臨床研究

JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17

試料・情報の利用目的　急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病（CMML）の5年生存率を明らかにし、合併症及び用いられた治療内容が生存率に及ぼす影響について検討を行います。本研究により得られた情報は、今後の治療方法改善に向けた取り組みに利用します。
試料・情報の利用方法　本研究参加施設で新たに診断された、15歳以上の全てのAML、MDS、CMML患者さんが対象となります。全ての対象患者さんを連続的に登録し治療開始時の合併症、治療内容、予後を調査します。治療に関する介入はなく、人体試料の採取もありません。頂いた情報を元に、統計学的手法を用いて、生存に影響を及ぼす因子について解析を行います。研究実施期間は2017年5月から2026年4月までです。
提供する方法　収集する情報は、個人情報が分からないよう匿名化され、暗号化されたインターネット通信により日本成人白血病治療共同研究グループ（JALSG）データセンターに送付、保存されます。JALSGデータセンターに収集された情報は、パスワード保護されたサーバー上に匿名化された情報として保管されます。その管理は個人情報の取り扱いに準じて行われています。また必要な場合は、治療を行っている施設においてのみ匿名化された情報から個人が識別できるようになっていますが、その照合を行う方法は外部に漏れることのないよう厳重に保管されます。
利用・提供する情報　イニシャル、生年月日、年齢、性別、診断病名、診断日、診断時採血検査データ、骨髄検査データ、診断時染色体データ、治療開始前併存症、治療方法、同種造血幹細胞移植に関するデータ、治療効果、予後、再発の有無など。
利用する者の範囲研究代表者：国立病院機構仙台医療センター血液内科　横山寿行
JALSG参加施設：JALSGホームページを参照して下さい。
情報管理について責任を
有する者の氏名、名称		特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO OSCR)
OSCR データセンター
データセンター長:齋藤明子
名古屋医療センター臨床研究センター 臨床試験研究部 臨床疫学研究室
情報の利用・提供の停止　研究対象者又は代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用又は他研究機関への提供を停止すること
　本試験不参加や参加取りやめを希望される方は担当医に直接申し出てください。本研究代表者へ連絡され情報はすべて削除されます。その場合も患者さんに不利益が生じることはありません。申し出をいただいた時点で、既に学会や論文として発表されている場合は取り消しができないこともあります。
情報の利用・提供の停止を
受け付ける方法		　臨床情報を研究に利用されたくない場合は担当医または下記の研究責任者に申し出てください。
問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
　研究責任者：金沢医科大学病院　血液・リウマチ膠原病科　坂井　知之
　〒920-0263　石川県河北郡内灘町大学1-1
　電話　076-218-8000（代表）
　FAX　076-218-8251
　E-mail: pochi@kanazawa-med.ac.jp