局方の一般試験法, 微生物限度試験法における, 「培地の性能試験及び発育阻止物質の確認試験」の項に,「指定された温度で5日間培養したときに, “じゅうぶんな増殖または接種菌数の回収”が認められなければならない」という記載がありますが, “じゅうぶんな増殖または接種菌数の回収”というのは, 具体的にどの程度のことを言うのでしょうか??? コントロール培地や接種菌数に対して“±50%以内”というのを目安にしていますが, 根拠がよくわかりません。本件に関する記載がされている成書や文献, ガイドラインなどがありましたら, ご紹介ください。よろしくお願い申し上げます。

【回答】
　新訂版GMP微生物試験法 (川村邦夫・佐々木次雄・棚元憲一／編, 講談社サイエンティフィク, 2000年6月1日第1版) を参考にして回答します。

　微生物限度試験法は, 第十二改正日本薬局方　第二追補 (1994年) の一般試験法に初めて収載されました。「培地の性能試験及び発育阻止物質の確認試験」の方法として, カンテン平板混釈法, カンテン平板表面塗抹法, メンブランフィルター法, 液体培地段階稀釈法 (最確数法) があります。第十三日本薬局方 (以下, 第十三局と略す) を解釈して, 本書の判定では「菌液のみを接種した試料非存在下の菌数と, 菌液と試料を接種した試料存在下の菌数とを比較し, 大きな差がない (1／5から5倍の範囲) ことを確認する」となっています。回答者の調べた結果では, 第十二局追補 (1995年発行, 広川書店) では判定の基準がありませんでした。第十三局 (1996年発行, 広川書店) で初めて判定の仕方について書かれていて, 第十四局 (2001年発行, 広川書店) および第十五局 (2006年発行, 広川書店) では試料の有無での差が“1／5以下の場合”のみについて書かれていました。以上のことより, 第十三局を参照してください。