医薬品・医薬部外品・化粧品関係の包装資材の会社で品質保証を担当している●●といいます。いつもお世話になっています。
昨年, 15改正日本薬局方の第一追補が施行されました。後1年程猶予期間はあるのですが, 現在その準備を進めています。第一追補により微生物検査法が一部変更されています。医薬品は当然, 局方に準じるかと思いますが, 医薬部外品・化粧品についても微生物検査法は局方に準じる必要はあるのでしょうか??? 大変基本的な質問とは思いますが, 教えてもらえないでしょうか。宜しくお願い致します。
【回答】
医薬部外品・化粧品については, 微生物検査法は局方に準じる必要はないと考えます。もし準じる必要があるのなら,
局方に「医薬部外品・化粧品も含む」と明記されているはずです。日本化粧品工業連合会の技術資料や以下の情報を参考にしてください。
［http://www.jarmam.gr.jp/situmon3/keshouhin.html］
［http://www.eiken.co.jp/mi/es/pdf/es38.pdf#search='化粧品限度試験'］
(日水製薬・小高 秀正)