治験手続きの流れ
治験手続き要領
[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾（⇔は申し込みと承諾）
| 治験の申し込み | |||
|---|---|---|---|
| (1) | 治験依頼会社[治験依頼者] | ⇔ | 治験責任医師 |
| (2) | 治験依頼書(書式3)[治験依頼者][治験責任医師合意] [治験依頼者] 添付：治験実施計画書、治験概要書又は治験機器概要書、症例報告書の見本、予定される治験費用に関する文書、被験者の支払いに関する資料、健康被害に対する補償に関する資料、被験者の募集手順に関する資料等 [治験責任医師] 添付：説明・同意文書 |
→ | 病院長 |
| (3) | 履歴書(書式1)[治験責任医師] 添付：治験分担医師履歴書(求めがあった場合) |
→ | 病院長 |
| (4) | 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)[治験責任医師] | → | 病院長 |
| (5) | 治験審査依頼書(書式4)[病院長] 添付：審査資料【(2)、(3)、(4)】 |
→ | 治験審査委員会委員長 |
| (6) | 治験審査結果通知書(書式5)[治験審査委員会委員長] 添付：治験審査委員会委員出欠リスト |
→ | 病院長 |
| (7) | 治験審査結果通知書(書式5)の写し [病院長]の指示 又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式1) |
→ | 治験依頼者 |
| 治験審査結果通知書(書式5)の写し [病院長]の指示 又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式1) |
→ | 治験責任医師 | |
| (8) | 治験実施契約書及び覚書[治験依頼者] 治験責任医師の確認 |
⇔ | 病院長 |
| 治験の開始 | |||
| (9) | 治験薬の納品・治験薬管理手順書[治験依頼者] | → | 治験薬管理者 |
| 治験概要 | → | 医事課 | |
| 被験者来院確認表 | → | 臨床試験治験センター | |
| 被験者への説明・同意書[責任医師・分担医師] | → | 病院長(臨床試験治験センター保管)、治験責任医師、被験者 | |
| 治験の終了 | |||
| (10) | 治験終了(中止・中断)報告書(書式17)[治験責任医師] | → | 病院長 |
| (11) | 治験終了(中止・中断)報告書(様式17)の写し[病院長] | → | 治験審査委員会委員長・治験依頼者 |
| モニタリング・監査 | |||
| (12) | 直接閲覧実施連絡票(参考書式2)[直接閲覧申込者] | ⇔ | 臨床試験治験センター |
治験依頼者殿
GCPに関する治験手続きの際は、上記(2)～(4)、(8)の書類(資料添付)を治験審査委員会開催希望月の前月末までに臨床試験治験センターに提出して下さい。 書類（標準業務手順書・様式）の閲覧、ダウンロードはこちらからどうぞ。
ご不明な点は臨床試験治験センター 相川までご連絡下さい。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713
