お知らせ
製造販売後調査経費算出基準を改正いたします(2024/04/01)
これに伴い、「製造販売後調査取扱細則」「製造販売後調査経費精算書（様式4）」「製造販売後調査契約書」「製造販売後調査ＣＲＣ支援依頼書」が改正されます。
製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制
近年、ドラックラグ解消及び製造販売承認の迅速化を図る必要性から、治験等のエビデンスを補うために、製造販売後調査における調査内容が多種多様となっています。内容によっては医師の負担も少なくありません。
そこで、当院では製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制を整えております。担当医師の希望に応じて、症例登録、スケジュール管理、症例報告書作成等をＣＲＣが支援します。
ＣＲＣ支援をご希望される場合は、「製造販売後調査に係るＣＲＣ支援依頼書」を臨床試験治験センターまでご提出ください。
製造販売後調査依頼の流れ
製造販売後調査手続き要領
[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾（⇔は申し込みと承諾）
| 製造販売後調査の申し込み | |||
|---|---|---|---|
| (1) | 製造販売後調査の申し込み 製造販売後調査依頼者 |
⇔ | 製造販売後調査責任医師 |
| (2) | 製造販売後調査の依頼 製造販売後調査依頼書(様式1)[製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施要綱、調査票 インタビューフォーム、添付文書等 |
→ | 病院長 |
| (3) | 製造販売後調査実施の申請 製造販売後調査実施申請書(様式2)[製造販売後調査責任医師] |
→ | 病院長 |
| (4) | 製造販売後調査実施契約の締結 製造販売後調査実施契約書 [製造販売後調査依頼者代表] ※契約書はＡ３用紙でご提出ください |
⇔ | 病院長 |
| (5) | 製造販売後調査実施内容の変更 製造販売後調査実施内容変更願(様式3)[製造販売後調査責任医師][製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施要綱、覚書等 |
→ | 病院長 |
| (6) | 製造販売後調査経費の支払い 製造販売後調査経費精算書(様式4)[製造販売後調査依頼者] ※製造販売後調査責任医師の確認・署名又は捺印 |
→ | 病院長 |
| 製造販売後調査依頼者 支払い | ⇔ | 金沢医科大学経理課 (請求書発行) |
|
| (7) | 製造販売後調査の終了または中止 製造販売後調査終了(中止)報告書(様式5)[製造販売後調査責任医師] |
→ | 病院長 |
| (8) | 製造販売後調査の終了に関する通知 製造販売後調査終了(中止)通知書(様式6)[製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査終了(中止)報告書の写し |
⇔ | 病院長 (決裁印捺印) |
| (9) | モニタリング・オーディティング (製造販売後調査依頼者・行政当局の直接閲覧) |
→ | 医療機関 製造販売後調査責任医師 被験者の原医療記録 |
金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則
- 金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則(2024/04/01改正)
製造販売後調査依頼者殿
GPSPに関する製造販売後調査の一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査の手続きの際は、上記(2)～(4)の書類及び資料添付を調査開始希望月の前月末までに、臨床試験治験センターへ提出してください。また、GVPに定められた安全管理情報収集の際は、安全管理情報の調査票を入手し添付のうえ、(2)～(4)、(6)～(8)を臨床試験治験センターへ提出して下さい。書類の閲覧・ダウンロードはこちらからどうぞ。
注）押印前に臨床試験治験センターでのレビューを受けるようお願い致します。
ご不明な点は臨床試験治験センター製造販売後調査担当 相川までご連絡ください。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713
E-mail：tiken＠kanazawa-med.ac.jp ※＠は半角に直してご使用ください。
